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诚意药业获小容量注射剂GMP五年到期再认证证书

发表时间:2018-07-03 │ 浏览量:768 

近日,诚意药业获得浙江省食品药品监督局颁发的小容量注射剂(非最终灭菌)GMP再认证证书,涉及1ml、2ml、5ml、10ml四种规格,年产1.5亿支,为抗病毒药、维生素系列等品种,证书有效期为2018年6月26日至2023年06月25日。

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本次通过的GMP“再认证”,涵盖利巴韦林注射液、维生素K1注射液等主要品种。公开资料显示,利巴韦林注射液为抗病毒药,用于呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎与支气管炎的治疗。诚意药业生产的利巴韦林注射液主要有5ml:0.5g和1ml:0.1g两种规格,目前在国内市场具有较高的知名度。

另一代表品种是维生素K1注射液,属维生素K缺乏症用药,用于维生素K缺乏引起的出血,如梗阻性黄疸、胆瘘、慢性腹泻等所致出血,香豆素类、水杨酸钠等所致的低凝血酶原血症,新生儿出血以及长期应用光谱抗生素所致的体内维生素K缺乏。

本次通过GMP“再认证”的101车间,拥有两条小容量注射液生产线,灌封机为12针/台,目前可生产1ml、2ml、5ml、10ml四种规格,常年生产的有11只小容量注射液产品,设计产量可达1.5亿支。

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6月27日公司发布公告说,本次为原有《药品GMP证书》到期后的“再认证”,上述车间通过GMP认证并获发《药品GMP证书》,表明公司相关生产线满足新版GMP的要求。获得药品GMP“再认证”,有利于公司继续保持稳定的生产能力,满足市场需求。

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